Validation du programme informatique Access d'émission de certificats d'analyses bilingues de produits S.O. au laboratoire CQ (contrôle qualité) de Pfizer Afrique de l'Ouest

Thèmes abordés

Validation de programme informatique, Access d'émission de certificats d'analyses bilingues, produits S.O, laboratoire C.Q. de Pfizer, Afrique de l'Ouest, système de management, industrie pharmaceutique, PGS Pfizer Global Supply, certificat d'analyse, assurance qualité

Résumé du document

Dans un contexte de globalisation, de libre-échange et de compétitivité, les industriels constatent que le client devient de plus en plus exigeant par rapport à la qualité du produit ou du service voulu. Face aux attentes d'une clientèle avertie et aux concurrents, l'organisme va mettre en place un ensemble d'activités corrélées et coordonnées pour gérer la qualité de son système. Pour ce faire, il est impératif que ce système de management de la qualité soit piloté par une direction engagée et consciente des enjeux relatifs à la satisfaction des parties intéressées notamment le client et les actionnaires ainsi qu'aux contraintes de la réglementation applicable au domaine.

Concernant l'industrie pharmaceutique, la qualité du médicament est prouvée par un certificat d'analyse répondant aux critères d'acceptation du marché. En outre, cet enregistrement ne permet pas d'assurer que les exigences qualité seront toujours appliquées et contrôlées. En effet, toutes les mesures prises (activités, documents, formation…) pour maintenir la qualité à son meilleur niveau peuvent se résumer dans la notion d'Assurance Qualité. En vue de satisfaire aux exigences internes relatives à l'Assurance Qualité, un laboratoire pharmaceutique doit adopter la validation pour tous ses nouveaux produits, processus, méthodes… à l'aide d'une procédure homologuée permettant ainsi de prouver la performance de son système.

Extraits

[...] Organisation 8 I.4. Le laboratoire de Contrôle Qualité du département des Opérations Qualités 8 II. Synthèse bibliographique 10 II.1. Définition de la Qualité 10 II.2. Evolution du concept de la gestion de la Qualité 11 II.3. La gestion de la Qualité : le système d'Assurance Qualité 12 II.4. Procédure de validation sur le site PFIZER Afrique de l'Ouest 15 III. [...]

[...] Ces informations seraient importées du certificat d'analyse partielle correspondant. (Tableau II, partie « 1 ») Exemple de certificat d'analyses partiel édité par le programme : Tableau II : certificat d'analyse du ferrostrane sirop lot 1691 Nous remarquons que le tableau II est divisé en trois parties principales : - La partie « 1 » contient les informations d'identification du produit analysé (péremption, désignation, lot) et les références du certificat d'analyse (numéro bulletin, numéro d'analyse). - La partie « 2 » contient exclusivement les résultats des tests ou analyses réalisées. [...]

[...] Évolution du concept de la gestion de la qualité Avant 1914, la qualité concerne seulement la conformité des produits finis aux spécifications établies (législation . Le contrôle de la qualité se limite à la vérification de la conformité des produits finis. Il est effectué par des contrôleurs qui dépendent du directeur d'usine. Ensuite, le concept de la gestion de la qualité a évolué en trois grandes phases à partir de 1914. ← Première phase (1914-1940) Elle est caractérisée par le contrôle c'est-à-dire le suivi des produits finis. [...]

[...] ← Saisir la désignation et la référence de la technique d'analyse apparaissent sur fond grisé. ← Saisir le numéro du bulletin d'analyse du stade mélange final. NB : numéro de bulletin est le même du stade mélange final au stade comprimé. ← Double cliquer sur le bouton « Bulletin complémentaire ». ← L'écran de l'étape 2 s'affiche pour la saisie des résultats. Étape 5 : La modification des résultats d'analyses se fait à partir du menu principal, cliquer sur « Certificat d'analyse SO ». [...]

[...] En outre, le certificat d'analyses d'un lot de produit SO ou MP nous renseigne sur les propriétés physico-chimiques et/ou microbiologiques relatives au produit par rapport aux spécifications en vigueur. Le certificat d'analyse ou bulletin d'analyse est un document essentiel dans l'élaboration du dossier de chaque lot libéré par l'Assurance Qualité et par ricochet dans la procédure de sa mise sur le marché. Le laboratoire CQ délivre des certificats d'analyses pour les produits suivants : ← Matières premières (contrôles et recontrôles), ← Mélanges granulés, ← Mélange sirop, suspension, ← Comprimés nus, gélules, noyau, comprimés enrobés, ← Articles de conditionnement. [...]